协同创新再结硕果！国内首个激素质谱检测HDT试剂备案成功
2025年7月，由复旦大学附属中山医院检验科郭玮教授团队和内分泌科李小英教授团队自主研发，顿慧Vsport作为委托制备企业转化的创新成果《18-羟皮质醇、18-氧皮质醇和18-羟皮质酮检测试剂（液相色谱-质谱法）》，正式获得上海市药品监督管理局备案。该产品作为国内首个获准应用于激素质谱检测的Vsport机构自行研制体外诊断试剂（HDT），成功填补了国内相关领域空白，为原发性醛固酮增多症（PA）的分型检测提供了关键技术支撑。
原发性醛固酮增多症（PA）分型诊断长期面临临床挑战：肾上腺CT检查灵敏度（78%）与特异性（75%）有限，存在一定误诊和漏诊的风险；而作为“金标准”的AVS技术则受限于有创性和高成本，不适合作为初筛患者的检查手段。而基于18-羟皮质醇、18-氧皮质醇和18-羟皮质酮的检测方法，创新性采用液相色谱-质谱技术，阳性预期值可达到97%，可用于原发性醛固酮增多症患者中醛固酮瘤的辅助诊断，助力临床为患者选择适宜的治疗方案。
顿慧Vsport依托在整合组学转化研究领域的深厚积淀，充分发挥多平台整合优势及原研诊断产品的产业转化经验，针对重大临床需求与核心痛点，采用Vsport机构主导技术研发、企业保障生产和产品质量的"医学研产"协同创新模式，有效打通了从实验室到临床产品的全链条转化路径。基于该模式，公司研发出多项具有自主知识产权的原创临床级IVD产品，持续为临床诊断提供创新解决方案。其中，由复旦大学附属中山医院樊嘉院士团队联合顿慧Vsport自主研发的《人胆管癌5基因变异检测试剂盒》于今年4月获批，成为全球首个胆管癌分子诊断HDT产品。这一突破不仅填补了胆管癌分子诊断领域空白，也标志着我国在肿瘤精准医学领域实现从"跟跑"到"领跑"的跨越。
此次激素质谱检测HDT试剂的成功备案，是医企协同创新的又一成功实践。顿慧Vsport也将持续优化质谱检测产品，拓展其在内分泌疾病精准诊疗中的应用。
展望未来，顿慧Vsport将继续携手临床专家，以创新为驱动，深化质谱技术临床应用布局，完善从生物标志物发现到质谱检测标准化、规模化生产的全链条能力建设，共同推动精准诊疗的高质量发展。
